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做座设计选用对制药机械的要求

发布时间:2021-10-08 22:08:53 阅读: 来源:压铸锌铝件厂家

设计选用对制药机械的要求

随着我国改革开放政策的进步深化,市场经济体制的不断完善,对国内制药企业的 "GMP" 要求也在不断强化。对药厂 "GMP" 要求,不仅包含硬件如土建、装修、工艺布局、生产设备、周围环境等,也包含软件如工艺操作手册,生产管理程序等。针对药厂、设计院着重的是总体布局合理,车间布置尽量避免人物流交叉,装修材料选用的合理性,以及工艺生产设备选用合理性等。这里着重谈一下在药厂设计工艺设备选用时,对于制药机械的一些具体要求。

由于设计选用的设备,最终将体现在药厂竣工后的具体生产中,因此选型是否合理,是否符合企业工艺生产特点,便于操作、维修,特别是该设备是否符合 "GMP" 要求,这些要求就显得尤为严格,可以这么说,设备选用是否合理,将很大程度影响药厂的 "GMP" 认证以及今后的生产和进一步发展。下述几点可作为设计选用的主要依据:

1 、 该设备具有符合国家有关政策法规,可满足药品生产的要求,保证药品生产的质量、安全、可靠,易操作、维修及清洁。

2 、 该设备的性能参数符合国家、行业或企业标准,与国际先进药机相比具有可比性,在国内同类产品相比具有明显的技术优势。

3 、 具有完整的、符合标准的技术文件。

由于药厂设计是一项系统工程,需要各专业的交叉作业,作为设备选型,往往处于设计开始阶段。因此不可能占用太多的时间:对于工艺设备的信息,往往更多的是通过专业杂志、报刊文章的介绍,或者是药机生产企业销售人员的推广资料,药厂人员的推荐,以及设计人员的相互技术交流。因此药机生产企业的知名度及信誉度,用户对其产品质量及售后服务的评价,企业销售人员的技术素质,产品样本的制作,用户清单等,往往是一个重要的考虑因素。

在选用过程中,首先考虑的是该设备是忠旺与金旅客车等多家车企制造商展开技术合作否符合 "GMP" 要求,与物料包装分公司成立了1个新材料研究中心接触部位是否平整、光洁、无棱角、凹槽、不粘结物料、易于清洗、外型是否美观;同时该设备的控制系统是否先进、合理,设备的润滑密封装置的合理、安全性等,这些都是比较宏观的概念。更具主要有两方面体的要求,包括设备样本中的技术数据是否齐全,如外型尺寸、公用工程接口方位、管径、用量、压力,生产能力、重量、基础尺寸、设备平面布置图以及操作面、维修空间要求等。

例如:对于铝塑包装机,首先要说明的是何种成型方式,铝箔或 PVL 基材的最大宽度,建议的最经济合理的排版方式,冷却水温度及水质要求,以及水、电、汽量及接口方位、管径;如需真空,需标明真空度要求,或者说明设备已内置小型真空泵,但需标明该泵电量及冷却水实验机应用小型面板操控体系进行操控与原始数据的搜集要求。如有较详细的文字、图形资料,对于合理选用,有很大的帮助。

又如高速压片机,其生产能力随片径不同,颗粒性质不同而有较大差别;另外压片机电源配置要求,是否附带筛片机、除尘机,除尘机风量,压片机电脑对于电源的特别要求,控制柜尺寸,筛片机、除尘机的电源供给方式,需留出的检修空间等;还包括加料斗的高度及定位尺寸,这些数据对于设备的选用,以及颗粒上料装置的配套及定位,具有显要作用。

如包衣机、一步造粒机等设备,由于涉及进排风管,因此进、排风管尺寸、材料及板厚度等数据,包括是否配置初、中高级过滤器,排风是否已配置除尘、过滤器,一步造粒机泄爆口高度、尺寸,以及泄爆管长度限制,转管半径的特殊要求等,都需作详细说明。

另外如水针洗灌封联动线,其单机及联动线的尺寸,洗瓶区与灌封区的分隔位置尺寸,隧道烘箱的风量、洗瓶机排湿口位置及尺寸等,这些数据是不可缺少的。对于冻干机,是否设置内部清洗系统,每层托板对于不同体积的安瓿瓶或西林瓶的排列数,每批冻干的大约操作时间等,尽管是大致的数据,但对于设计选用就有较大的帮助。作为药机企业提供的产品样本,我们希望能包含具体、详细的技术数据内容,而不是如广告性质的宣传品。 随着国内药机行业的不断发展,药机生产已经从单纯、仿制进入了产品开发的阶段。

随着不久我国将入 "WTO" ,药机厂又将面临大规模的来自国外药机的竞争;对于原有产品的升级换代,并能开发带有自主知识产权的新产品,这对于国内药机企业来说,又将是一项新的课题。

希望药机企业不仅在设备制造,同时在技术样本制作产品推广等方面,也上一个新台阶;并能及时将新产品、新技术信息传递给设计人员。通过我们共同努力,将优秀的、符合 "GMP" 要求、先进可靠、价格合理的药机使用于制药企业;为我国整个医药工业的发展,迎接入关的挑战,推动国民经济的发展,为人类提供更多、更可靠的治疗及保健药品,而贡献每一个医药人的力量。

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